為進一步支持粵港澳大灣區建設，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，按照國務院批準的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》有關要求，海關總署決定增加廣州海關為進口心臟起搏器檢驗實施機構。現就有關事項公告如下：

一、經廣東省藥品監督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由廣州海關實施法定檢驗。其他進口心臟起搏器仍按現行規定實施檢驗。

二、企業憑粵港澳大灣區內地臨床急需進口心臟起搏器的批復意見及相關貿易單證向海關申報，申報的目的地檢驗檢疫機關為廣州海關所屬現場海關。

三、廣州海關對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監管，核對實貨是否與批復意見中載明的信息相符，并檢查是否為過期、失效、淘汰等已使用過的心臟起搏器。對涉及重大質量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照規定執行。

四、經檢驗合格的，廣州海關依申請出具相關證書；經檢驗與批復意見不一致或屬于禁止進口的心臟起搏器的，海關依照法律法規規定進行處理。

五、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區內地9市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）區域內開業的指定醫療機構使用的臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的，獲得廣東省藥品監督管理部門有關批件的進口心臟起搏器。

本公告自2024年2月28日起實施。

特此公告。

海關總署

2024年2月27日

公告下載鏈接：

海關總署關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告.doc

海關總署關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告.pdf